分享：美国FDA和欧盟GMP现场检查关键点
GMP的原则：
GMP是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
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·美国FDA现场检查：
1或2名检查员，4-5天
预备会议 约2－3小时现场检查 约2.5－3日文件检查 约1－1.5日总结会议 约半天
·欧盟EU GMP现场检查：
2-3名检查员，3天（1-4天）
预备会议 约2－3小时现场检查 约1－2日文件检查 约1－1.5日总结会议 约半天
执行检查
·第一天首次会议
·检查官陈述检查范围和目的
·企业进行公司整体介绍（15分钟）
－公司总体情况，包括历史沿革
－公司GMP方面取得的成绩
－被检查产品的相关信息（从原料的供应到成品的客户的介绍，适当包括硬件设施）
·确定检查的日程和安排
·公司QA系统介绍（45分钟）
－公司的质量管理系统，包括方针和意识等
－组织机构及人员介绍（包括资质和培训）
－原料，中间体，成品的放行程序介绍
－供应商审计和批准的原则，相关的取样频次
－文件和记录（与产品相关）的说明
－验证方针
－投诉，召回的处理程序
－OOS结果和偏差结果的处理程序
－年度质量回顾
目前生产工艺流程介绍
·现场检查（物料仓库，公用设施，溶剂回收，生产一般区，洁净区，实验室）
·检查员现场信息的收集方式
a) 记录“日志”（笔记本）
b) 照片（人员、设备等）
c) 文件副本
·一般情况下，检查日程会包括每天的开始和结束时间，午餐时间一般是1小时；检查日程安排很紧，不排除延长每日检查时间的情况
·检查组每天检查结束，一般情况会将当日发现的主要问题与厂方沟通
·当日检查结束一般情况会告知明天的日程安排和检查内容
·检查过程中发现问题的及时解决与整改
·整改报告的及时反馈
·最后一天结束会议（检查员内部碰头会）
·检查员将宣布检查缺陷
·公司可就不能接受的提法提出异议和解释, 在双方取得一致意见后，公司作出接受检查结果的表态
·现场提交483表，签字
·FDA要求15个工作日内反馈整改报告
·欧盟检查官的正式书面报告将在检查结束后6周内提供给厂方，后要求厂方4周内提供整改报告
二
美国FDAGMP和欧盟EUGMP现场检查的动态新特点
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·FDA现场检查新特点：
1. 由品种检查过度到体系检查
2. 重点关注数据完整性问题
3. QC实验室系统的重点关注
4. 生产现场与工艺的一致性重点关注
5. 其它产品和车间的GMP执行情况的关注
6. 对于偏差管理，变更控制更加关注
7. 更加重视体系检查
三
GMP检查迎检准备的关键点
01.GMP检查的适当准备的基本原则
·积极配合
·公开透明
·确保真实准确
·确保数据完整性符合要求
·整改积极完成
02.企业如何进行检查前准备
人员准备
·在GMP检查人员到来之前，所有相关人员必须提前集中并就位，相应的手机管理问题
·由公司指定人员负责会议安排和迎接检查员
·由公司指定领导向检查员介绍所有相关人员
·由公司质量负责人员汇报公司基本情况
·由公司指定人员陪伴检查员进行现场，要保持陪同人员最少
·GMP认证检查期间，各部门负责人必须将检查过的内容、检查员质疑的问题、检查时被发现的指出的问题提前汇总到质量部
人员要求 ：成立小组
·小组负责人
要求对GMP有着比较深的理解，参与此次GMP检查准备的全过程，具有足够的权力与能力可以相机处理检查当中发生的各种问题。一般情况下，由公司高层管理人员担任
·现场陪检人员
要求有着比较好的GMP知识基础，对所负责的部分有着清楚的了解，并且应有着灵活的头脑与较好的沟通技巧与语言表达能力。一般情况下，可以由各部门的经理或主管担当
·对外接待人员
·相应的行程和住宿安排
午餐及晚餐安排
·茶歇和卫生间设施的准备
·现场回答问题人员要求：
·以部门负责人为主，每个岗位相应的人员应熟悉本岗位的要求和流程
·现场检查时检查员通常是询问操作人员，操作人员需要能够清楚明确的回答检查员的提问，并现场介绍
·现场回答问题人员需要有能力能胜任的、自信的、可靠、可信任的（以防故意捣乱）、有经验的/有知识的人员担任
·人员的着装要求和日常物品管理问题
·人员注意事项
·迎检人员
着装整齐，仪表整洁
各司其职，忙而有序
有礼有节，不卑不亢
现场准备
·进行必要的卫生清洁工作，同时对各工作现场的物品存放进行整理，与工作无关的物品不允许出现在工作现场，工作用品的摆放也应整齐有序。一个整齐洁净的环境，可以显示出公司的风貌，日常管理的水平，对检查的重视程度。
·各部门各部分的各种标识应齐全，厂区标识，各房间标识，区域标识，管道标识，状态标识应各就其位，能对生产区的各结构单元有一个清楚明了的指示，既便于日常工作，也便于现场检查时检查员了解情况 ；各种标识如果能够做成中英对照更好！
1. 现场应有各种区域的平面图
2. 各车间人员更衣图例
3. 各房间标准，状态标识
4. 各设备状态标识
5. 各物品状态标识
6. 各种辅助设施齐全，如器具，软管，滤布，滤纸，滤器等
7. 现场应有的记录应到位
8. 应有相应的生产计划安排，必要的物料标识
文件准备
1. 应确认已经具备了此次认证所需的全部文件；而且能与工厂主文件SMF和注册申报资料保持一致，应有文件目录（中英文对照）
2. 在工作现场确保只出现经批准的工作所需的现行版文件，不允许出现除它之外的其它任何文件；在现场出现的文件也应有着很好的管理，不允许随便摆放
有效准备的组织、沟通、决策和跟踪
3. 现场的SOP和相应的设备使用日志，生产记录等均需要在生产现场，确保现场需要填写的记录在现场放置，不允许后补记录
4. 现场的各种记录本，记录文件，SOP均需要是受控文件，需要有受控标识，编号等，文件和记录管理需要受控
5. 在会议室查看文件时，需要提前准备，按照检查员现场要求的文件预先准备好相关文件，妥善存放
·积极配合
·公开透明
·确保真实准确
·确保数据完整性符合要求
·整改积极完成
·文件的发放与回收记录应保证与实际情况的一致性，特别注意档案室的管理 ·现场需要注意文件准备室的管理和要求 ·记录：重点是记录的设计的合理性，表格填写的规范性，内容的真实性，相关表格的一致性（时间、数据等）文件要求·批记录：包括批生产记录、批检验记录及相关的物料管理记录
·设备设施相关工作记录：空调系统、水系统、生产设备等相关工作记录
·现场记录一定需要按照SOP规定进行及时记录，不能提前也不能拖后，检查员现场检查时如果出现需要记录的情况，可以及时中断检查，以检查不影响生产和记录为准；现场需要有必要的时钟
·各种档案资料的准备：人事档案、健康档案、培训档案、供应商档案、设备档案（包括计量档案）、质量档案、杂质档案、验证文件和记录等
03.有效准备的组织、沟通、决策和跟踪
向检查官提供文件和记录的要求：
1、仅提供检查员要看的文件资料
2、所有递交给检查人员的文件，事先要一定要尽可能经部门负责人快速检查一遍（以免拿错或出错）
3、慎重回答检查员对原始数据和各种记录所提出的问题（以免使检查员形成有“造假”的错觉）
4、检查员复印和照片拿走的文件需要登记备案
注意事项：
1. 将你所提供的回应，全部的整理归纳
2. 讲你或部门需作的事，讲你或部门所需讲的
3. 确保所提供的资料或数据，在之前已被审核确认过
4. 及时地给出正确的资料或信息
5. 确保你及部门的区域干净整洁
6. 在检查员知道之前，及时解决和处理细小的问题
7. 如果你没听懂所问的问题，首先要弄清楚问题再回答
8. 仅就问题而答，只拿所需之资料
9. 要非常熟悉你的资料档案
10. 快速提供关键的文件档案
应对原则
1.态度诚恳
2.有理有据
3.积极配合
4. 努力整改
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